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北京奥特姆企业管理有限公司 
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| 第二类医疗器械具体包括哪些呢 ？ 怎么办理办理经营备案 |
第二类医疗器械许可包括哪些(第二类医疗器械许可备案条件)-具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类医疗器械产品注册，所需资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
第二类医疗器械具体包括哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。
*一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。
国防部回应解放军在台海地区演练
据国防部发布微信公号消息，9月24日下午，国防部举行例行记者会，国防部新闻局副局长、国防部新闻发言人谭克非大校答记者问。
记者：据媒体报道，解放军军机近日接连在台湾附近空域进行演习，台湾地区领导人对此回应称，大陆应保持克制。请问对此有何评论？
谭克非：台湾是中国不可分割的一部分。解放军在台海地区组织实兵演练，展现的是捍卫国家主权和领土完整的决心和能力，针对的是外部势力干涉和极少数“台独”分裂分子及其分裂活动。台民进党当局置广大台湾同胞的安危福祉于不顾，不断挑动两岸对立对抗，进行“谋独”挑衅，危害台海和平稳定，这一图谋注定不会得逞。如果“台独”分裂势力胆敢以任何名义、任何方式把台湾从中国分裂出去，我们必将不惜一切代价，坚决予以挫败。
第二类医疗器械许可程序：
1.申请人向政务受理室提交申报材料，政务受理室在5个工作日内进行形式审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料。
2.审评认证中心在25个工作日内组织对 |
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